전문 의약품

기타

데피텔리오®

제품구분
전문의약품
주성분
데피브로타이드
제품 정보 인쇄하기 제품 Q&A 식품의약품 안전처 온라인 도서관

※ 기타 허가사항 및 정보는 식품의약품안전처 공식 정보페이지 온라인의약도서관에서 확인 하실 수 있습니다.

의약품 상세정보

성상
투명한 미황색~갈색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
성분함량

1mL 중

데피브로타이드(별규) ……………………………………………………………………………… 80.0mg

첨가제 : 시트르산나트륨수화물, 염산, 수산화나트륨, 주사용수

효능, 효과
조혈모세포 이식 후 중증 간정맥폐쇄병의 치료
용법, 용량

성인 및 소아(생후 1개월 이상)
이 약의 권장 용량은 6시간 간격으로 6.25mg/kg (25mg/kg/일)으로서 두 시간에 걸쳐 정맥 내 주입
한다.
이를 초과하는 용량은 안전성·유효성 자료가 제한적이므로 25mg/kg/일을 초과하여 용량을 증량하
는 것은 권장되지 않는다.
이 약은 최소 21일 동안 투여하며 중증 간정맥폐쇄병의 증상 및 징후가 소실될 때까지 투여를 지속
한다.

이 약은 사용 전에 반드시 희석해야 한다. 이 약은 정맥 주사용 5% 포도당 용액 또는 정맥 주사용 9
mg/mL (0.9%) 염화나트륨 용액을 사용하여 두 시간에 걸쳐 주입하기에 적절한 농도로 희석한다. 총
주입량은 개별 환자의 체중에 따라 결정되어야 한다. 이 약의 최종 농도는 4~20 mg/mL 범위 이내
여야 한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 혈전용해요법제(: t-PA)를 병용하는 환자

3) 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 또는 새로 발생하여 수혈이 필요한 환자

4) 혈역학적으로 불안정한(단일 혈압상승제 사용으로는 평균 동맥압을 유지할 수 없는 경우) 환자

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 또는 간장애 환자

2) 혈소판 응집에 영향을 주는 의약품(: 비스테로이드성 소염제)을 병용하는 환자

3) 임부 또는 수유부

 

3. 이상반응

1) 핵심 3상 임상시험(2005-01 임상시험)에서 이 약 투여군과 과거대조군의 전반적인 이상반응 발생률은 유사했다.
핵심 3상 임상시험(2005-01 임상시험)에서 이 약에 대해 보고된 이상약물반응을 기관계 및 빈도별로 아래 표에 정리하였다. 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 작성되었다. 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용된다. 매우 흔하게(1/10), 흔하게 (1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(1/1,000 ~ <1/100), 드물게(1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).

혈액 및 림프계

흔하게

응고병증

면역계 이상

흔하지 않게

과민증

 

아나필락시스 반응

신경계 이상

흔하게

뇌출혈

흔하지 않게

뇌혈종

눈 이상

흔하지 않게

결막출혈

혈관계 이상

흔하게

저혈압

 

출혈

호흡기, 흉부 및 종격동 이상

흔하게

폐출혈

 

비출혈

흔하지 않게

혈흉

소화기계 이상

흔하게

위장관 출혈

 

구토

흔하지 않게

토혈

 

혈변

 

구강출혈

 

설사

 

구역

피부 및 피하조직 이상

흔하지 않게

반상출혈

 

점상출혈

 

발진

 

가려움증

신장 및 비뇨기계 이상

흔하게

혈뇨

일반적인 이상 및 투여부위 상태

흔하게

카테터 부위 출혈

흔하지 않게

주사 부위 출혈

 

발열

* 최소 2건 이상 이 약과 관련 가능성이 있는 것으로 보고된 모든 이상 반응을 이상약물반응으로 정의하였다.
** 이 약의 간정맥폐쇄병 임상연구에서는 과민증이 보고되지 않았지만, 이전에 시판 되었던 데피브로타이드 제형에서는 아나필락시스를 포함한 과민증 사례가 보고되었으므로, 과민증을 이상약물반응에 포함시켰다.

시판 전 사용에서 간정맥폐쇄병의 치료 중 관찰된 가장 흔한 이상반응은 출혈(위장관 출혈, 폐출혈 및 비출혈을 포함하나 이에 국한되지 않음), 저혈압, 응고병증이었다.

 

2) 치료 임상연구에서 환자의 50% 이상이 소아였다. 권장 용량인 25 mg/kg/일을 넘는 고용량 투여군에서 출혈 사건을 겪은 환자 비율이 더 높았으나 많은 출혈 사건들이 추적 관찰 기간에 발생하여 이 약 투여와의 뚜렷한 관련성을 판정할 수 없었다. 소아 예방 임상연구에서 모든 출혈 사건의 발생률은 대조군에 비해 데피브로타이드 25 mg/kg/일 투여군에서 더 높았다. 그러나 중증 출혈 또는 치명적 결과로 이어진 출혈 사건의 발생률은 차이가 없었다. 그 외 소아에서의 이상반응 빈도 및 중증도는 성인과 동일했다.

 

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여 후 24시간 이내 출혈 위험을 증가시키는 의약품의 사용(미분획 헤파린의 경우는 이 약 투여 후 12시간 이내)은 권장되지 않는다.

2) 중심 정맥관의 일상적 유지 또는 재개통을 위해 투여하는 경우를 제외하고 전신 작용 항응고제(: 헤파린, 와파린, 직접적인 트롬빈 저해제 및 직접적인 factor Xa 저해제)와의 병용투여는 면밀한 모니터링이 요구된다. 이러한 항응고 요법 중에는 이 약 투여 중단을 고려해야 한다.

3) 이 약 투여 중 혈소판 응집에 영향을 주는 의약품(: 비스테로이드성 소염제)은 면밀한 의학적 감독 하에서 신중하게 투여해야 한다.

4) 주요 출혈의 유의한 위험이 따르는 수술 또는 침습적 시술을 받는 환자에서는 이 약의 일시적 중단이 권장된다.

5) 이 약의 급속주입은 화끈거림 또는 전신적 열감을 유발할 수 있다.

6) 이 약은 운전 및 기계 조작에의 영향이 없거나 미미하다. 그러나 기저질환의 특성상 환자들이 운전 또는 기계를 조작할 것으로 예상되지는 않는다.

7) 이 약의 1회 용량에는 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 함유되어 있으므로 실질적으로 무염 제제이다.

 

5. 상호작용

1) 재조합 t-PA

혈전색전증 마우스 모델에서 재조합 t-PA를 정맥 내 투여했을 때 이 약의 항혈전 효과가 증가하였다. 따라서 병용투여 시 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여는 금기이다.

2) 항혈전 섬유소용해제

이 약은 섬유소용해 촉진효과(profibrinolytic effect)가 있어 항혈전제/섬유소용해제의 활성을 강화시킬 가능성이 있다.

현재까지 이 약과 저분자량 헤파린(Low Molecular Weight Heparin, LMWH), 와파린, 직접적인 트롬빈 저해제(: 다비가트란) 또는 직접적인 factor Xa 저해제(: 리바록사반 및 아픽사반)를 병용투여한 환자에 대한 경험은 보고된 바 없다. 따라서 이 약과 항혈전제/섬유소용해제와의 병용투여는 권장되지 않는다. 그러나 예외적으로 병용투여 하는 경우, 혈액응고 파라미터에 대해 면밀히 모니터링 하는 등 주의를 기울여야 한다.

3) 이 약은 CYP450을 억제하거나 유도하지 않는다.

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에서의 이 약 사용에 대한 연구는 없다. 임신한 랫드 및 토끼에서의 배태자 발생 독성시험에서 사람에서의 권장 치료용량과 가까운 용량 투여 시 출혈성 유산의 발생률이 높았다.

임부의 임상적 상태가 이 약 치료를 반드시 필요로 하지 않는 한 임신 중에 이 약을 투여해서는 안된다.

2) 수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향을 조사한 연구는 없다.

 

7. 소아에 대한 투여

생후 1개월 미만의 신생아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 사용 가능한 자료는 없다. 따라서 생후 1개월 미만의 신생아에서 이 약 사용은 권장되지 않는다.

 

8. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

신장애 환자
신장애 환자 또는 간헐적 혈액투석 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

간장애 환자
간장애 환자를 대상으로 약동학 연구를 수행하지는 않았으나 임상시험에서 신장애 또는 간장애가 발생한 환자에게 이 약을 용량 조절 없이 투여했을 때 안전성 문제가 나타나지 않았다. 따라서 이들 환자에게 용량 조절은 권장되지 않으나 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다.

 

9. 과량투여시의 처치

이 약 과량 투여 시 사용할 수 있는 특정 해독제는 없으며 대증요법을 해야 한다.
이 약은 투석으로 제거되지 않는다.

 

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 1회용이므로 1회 용량에서 사용하지 않고 남은 용액은 반드시 버린다.

2) 정맥주사용 농축액을 무균 기법을 사용하여 희석해야 한다.

3) 이 약을 정맥 주사용 5% 포도당 용액 또는 정맥 주사용 9 mg/mL (0.9%) 염화나트륨 용액을 사용하여 두 시간에 걸쳐 주입하기에 적절한 농도로 희석할 수 있다.

4) 이 약의 조제 방법은 다음과 같다(무균 기법 사용).

희석할 바이알의 수는 개별 환자의 체중에 따라 결정해야 한다.

희석 전, 각 바이알에 입자가 없는지 확인해야 한다. 입자가 관찰되거나 또는 바이알 내 용액이 투명하지 않은 경우, 해당 바이알을 사용해서는 안된다.

총 주입량은 개별 환자의 체중에 따라 결정해야 한다. 이 약의 최종 농도는 4 ~ 20 mg/mL 범위 이내여야 한다.

합쳐질 이 약의 용액과 같은 양의 정맥 주사용 5% 포도당 용액 또는 정맥 주사용 9 mg/mL (0.9%) 염화나트륨 용액을 주입 백에서 뽑아내어 버린다.

이 약의 바이알에서 필요량을 취하여 합친다.

이 약의 합쳐진 용액을 정맥 주사용 5% 포도당 용액 또는 정맥 주사용 9 mg/mL (0.9%) 염화나트륨 용액에 가한다.

주입용 용액을 부드럽게 혼합한다.

투여 전 용액 속에 입자가 없는지 육안으로 확인해야 한다. 육안으로 보이는 입자가 없는 투명한 용액만을 사용해야 한다. 희석제의 유형 및 양에 따라 희석된 용액의 색은 무색미황색으로 다양할 수 있다. 희석된 약액을 환자에게 투여할 때는 0.2 μm 라인 필터가 내장된 주입 세트를 사용할 것을 권장한다.

주입이 끝나면 정맥 주사 라인을 정맥 주사용 5% 포도당 용액 또는 정맥 주사용 9 mg/mL (0.9%) 염화나트륨 용액으로 세척해야 한다.

5) 희석 후 조제된 의약품은 즉시 사용되어야 한다.

 

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약을 얼리지 않는다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

 

12. 기타

1) 임상시험 정보

중증 간정맥폐쇄병의 치료에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 핵심 3상 임상시험(2005-01 임상시험)을 통해 연구되었다. 동 임상시험은 과거대조군을 설정한 공개 임상시험으로 조혈모세포이식 후 중증 간정맥폐쇄병이 발생한 소아 환자 44명 및 성인 환자 58명에게 이 약 25 mg/kg/일을 정맥 내 주입하였고 32명의 과거대조군 환자와 비교하였다. 이 약 투여 기간의 중앙값은 22일이었다.

이 약 투여군에서 완전 관해(총 빌리루빈이 2 mg/dL 미만으로 다발성 장기 부전이 소실된 상태)에 도달한 환자의 비율은 유의하게 높았다; 100일째 완전 관해를 보인 환자의 비율은 이 약 투여군에서 23.5%(24/102)로 과거 대조군 9.4%(3/32) 대비 유의하게 높았다(p=0.013). 또한 100일째 생존률은 이 약 투여군에서 38.2%(39/102)로 과거 대조군 25.0%(8/32) 대비 유의하게 개선되었다(p=0.034).

포장단위
2.5mL/바이알(X10바이알/박스)
사용(유효)기간
제조일로부터 36개월
저장방법
밀봉용기, 실온보관(1~30도)
TOP