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솔리리스®

제품구분
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주성분
에쿨리주맙

의약품 상세정보

성상
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
성분함량
1바이알(30mL) 중,
⊙ 유효성분 : 에쿨리주맙(별규) 300mg
⊙ 첨가제 : 인산이수소나트륨수화물, 인산수소나트륨 칠수화물, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 주사용수
효능, 효과
1. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)
용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의 치료. 수혈 이력과 관계없이, 높은 질병 활성을 의미하는 임상 증상이 있는 환자의 용혈에 임상적 이익이 확립되었다.

2. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)
보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자의 치료

3. 사용제한
시가(Shiga) 톡신 생성 대장균에 의한 용혈성 요독 증후군(STEC-HUS) 환자 대상의 적용을 권장하지 않는다.
용법, 용량

심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위해서 환자들은 최신의 백신 접종 지침(Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP) recommendations)에 따라 백신 접종을 해야 한다.
정맥투여되어야 한다. (용법•용량 4항 참고)
1. 권장 용법•용량 – 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)
 1) 첫 4주간은 매 7일마다 600 mg을 투여한다.
 2) 네 번째 용량 투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 900 mg을 투여하고,
 3) 그 후부터는 매 14일마다 900 mg을 투여한다.
이 약은 권장 투여량과 일정에 맞게 투여, 혹은 예정된 일정의 2일 전/후로 투여 되어야 한다.
2. 권장 용법•용량 – 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)
만 18세 이상의 환자일 경우,
 1) 첫 4주간은 매 7일마다 900 mg을 투여한다.
 2) 네 번째 용량 투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 1200 mg을 투여하고,
 3) 그 후부터는 매 14일마다 1200 mg을 투여한다.
만 18세 미만의 환자일 경우, 체중에 따라 다음의 일정으로 투여한다.

 

[표 1] 만 18세 미만 환자에서의 권장 투여법

환자 체중

초기 용량

유지 용량

40 kg 이상

4주간 매 7일마다

900 mg 투여

5주차에 1200 mg, 이후 매 14일마다 1200 mg 투여

30 kg이상 40 kg 미만

2주간 매 7일마다

600 mg 투여

3주차에 900 mg, 이후 매 14일마다 900 mg 투여

20 kg 이상 30 kg 미만

2주간 매 7일마다

600 mg 투여

3주차에 600 mg, 이후 매 14일마다 600 mg 투여

10 kg 이상 20 kg 미만

첫 주에

600 mg 투여

2주차에 300 mg, 이후 매 14일마다 300 mg 투여

5 kg 이상 10 kg 미만

첫 주에

300 mg 투여

2주차에 300 mg, 이후 매 21일마다 300 mg 투여

이 약은 권장 투여량과 일정에 맞게 투여, 혹은 예정된 일정의 2일 전/후로 투여되어야 한다.
PE/PI(혈장 교환 요법(plasma exchange 또는 plasmapheresis), 또는 신선 동결 혈장 투여(fresh frozen plasma infusion))와 같은 부수적 시술을 받는 경우 추가 용량 투여가 필요하다.

 

[표 2]: PE/PI 이후 이 약의 추가적 투여법

부수적 시술의 종류

최근 사용한 약의 용량

부수적 시술

약의 추가 투여 용량

추가 투여 시점

혈장 교환 요법

(plasma exchange or plasmapheresis)

300 mg

혈장 교환 요법 시행시마다 300 mg

혈장 교환 요법 이후 60분 이내

600 mg 또는 그 이상

혈장 교환 요법 시행시마다 600 mg

신선 동결 혈장 투여

(fresh frozen plasma infusion)

300 mg 또는 그 이상

신선 동결 혈장 투여 시마다 300 mg

신선 동결 혈장 투여 60분 이전

 

3. 투여 준비
이 약은 10 mg/mL의 무균, 무방부제 에쿨리주맙 용액 30 mL가 들어있는 300 mg의 일회용 바이알이다.
이 약은 다음과 같은 과정으로 최종 혼합액 농도가 5 mg/mL가 되게 희석한다.
 1) 무균 시린지를 이용하여 바이알에서 필요량을 빼낸다.
 2) 권장용량을 주입 백에 옮긴다.
3) 주입 백에 약물과 동등한 양의 희석액을 첨가하여 이 약이 최종 5 mg/mL이 되도록 희석한다.
(희석액으로 사용 가능한 수액: 0.9 % 염화나트륨 주사액, 0.45 % 염화나트륨 주사액, 5 % 덱스트로스 주사액 또는 링거 주사액)
위와 같이 5 mg/mL로 희석된 최종 혼합액은, 이 약의 용량이 300 mg이라면 60 mL, 600 mg이라면 120 mL, 900 mg이라면 180 mL, 1200 mg이라면 240 mL이 된다. 

 

[표 3]: 이 약의 투여 준비와 용량 구성

솔리리스 용량

희석액의 부피

최종 부피

300 mg

30 mL

60 mL

600 mg

60 mL

120 mL

900 mg

90 mL

180 mL

1200 mg

120 mL

240 mL

희석된 용액이 들어있는 주입 백을 부드럽게 거꾸로 세워 이 약이 희석액과 완전히 혼합될 수 있게 한다. 이 약에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 바이알에 남아 있는 약은 버린다.
투여 전에 이 혼합액을 실내 온도(18 ~ 25 °C)가 되도록 둔다. 이 혼합액을 전자레인지를 이용해 데우거나 주위 공기 온도 이외의 열원으로 가열해서는 안 된다. 이 혼합액을 투여하기 전에 육안으로 이물질(미립자) 및 변색이 없는지 확인해야 한다.

 

4. 투여
급속정맥투여(IV push) 또는 일시정맥투여(IV bolus)로 투여해서는 안 된다.
이 약의 혼합액은 중력 점적식, 시린지형 펌프 또는 주입 펌프를 이용하여 성인 35분 이상, 소아 1 ~ 4시간 이상 정맥 내 투여해야 한다. 이 약의 혼합액은 2 ~ 8 °C와 실온에서 24시간 동안 안정하다.
만약 이 약 투여 중 이상사례가 나타난다면, 담당 의사가 판단하여 투여 속도를 늦추거나 중지한다. 투여 속도를 늦추는 경우 전체 투여 시간은 성인, 청소년(만 12세 ~ 18세 미만) 에서 2시간을 넘겨선 안 된다. 투여를 완료한 후에 주입 반응의 징후나 증상이 나타나는지 최소한 한 시간 동안 환자를 관찰한다

 

 

저장방법
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8°C)보관.
얼리지 말 것
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