의약품 상세정보

성상

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

성분함량

1바이알(30mL) 중,
⊙ 유효성분 : 에쿨리주맙(별규) 300mg
⊙ 첨가제 : 인산이수소나트륨수화물, 인산수소나트륨 칠수화물, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 주사용수

효능, 효과

1) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)
용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의 치료. 수혈 이력과 관계없이, 높은 질병 활성을 의미하는 임상 증상이 있는 환자의 용혈에 임상적 이익이 확립되었다.

2) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)
보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자의 치료
사용제한
시가(Shiga) 톡신 생성 대장균에 의한 용혈성 요독 증후군(STEC-HUS) 환자 대상의 적용을 권장하지 않는다.

3) 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)
항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 환자의 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD: Neuromyelitis optica spectrum disorder)의 치료

용법, 용량

심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위해서 환자들은 최신의 백신 접종 지침(Advisory Committee on Immunization Practices(ACIP) recommendations)에 따라 백신 접종을 해야 한다.(사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고)

이 약은 정맥투여되어야 하며 급속정맥투여(IV push) 또는 일시정맥투여(IV bolus)로 투여해서는 안된다.

<성인>

1) 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)

– 첫 4주간은 매 7일마다 600 mg을 투여한다.

– 네 번째 용량 투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 900 mg을 투여하고,

– 그 후부터는 매 14일마다 900 mg을 투여한다.

이 약은 권장 투여량과 일정에 맞게 투여, 혹은 예정된 일정의 2일 전/후로 투여 되어야 한다.

2) 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 및 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)

– 첫 4주간은 매 7일마다 900 mg을 투여한다.

– 네 번째 용량 투여 7일 후에 다섯 번째 용량으로 1200 mg을 투여하고,

– 그 후부터는 매 14일마다 1200 mg을 투여한다.

<소아>

1) 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)

만 18세 미만의 aHUS 환자일 경우, 체중에 따라 다음의 일정으로 투여한다.

[표 1] 만 18세 미만 환자에서의 권장 투여법

환자 체중	초기 용량	유지 용량
40 kg 이상	4주간 매 7일마다 900 mg 투여	5주차에 1200 mg, 이후 매 14일마다 1200 mg 투여
30 kg이상 40 kg 미만	2주간 매 7일마다 600 mg 투여	3주차에 900 mg, 이후 매 14일마다 900 mg 투여
20 kg 이상 30 kg 미만	2주간 매 7일마다 600 mg 투여	3주차에 600 mg, 이후 매 14일마다 600 mg 투여
10 kg 이상 20 kg 미만	첫 주에 600 mg 투여	2주차에 300 mg, 이후 매 14일마다 300 mg 투여
5 kg 이상 10 kg 미만	첫 주에 300 mg 투여	2주차에 300 mg, 이후 매 21일마다 300 mg 투여

이 약은 권장 투여량과 일정에 맞게 투여, 혹은 예정된 일정의 2일 전/후로 투여되어야 한다.

<혈장교환요법 및 신선 동결혈장투여시>

성인 및 소아 비정형 요독증후군과 성인 시신경 척수염 범주질환 환자에 대해 PE/PI(혈장 교환 요법(plasma exchange 또는 plasmapheresis), 또는 신선 동결 혈장 투여(fresh frozen plasma infusion))와 같은 부수적 시술을 받는 경우 추가 용량 투여가 필요하다.

[표 2] PE/PI 이후 이 약의 추가적 투여법

부수적 시술의 종류	최근 사용한 이 약의 용량	부수적 시술 시 이 약의 추가 투여 용량	추가 투여 시점
혈장 교환 요법 (plasma exchange or plasmapheresis)	300 mg	혈장 교환 요법 시행시마다 300 mg씩	혈장 교환 요법 이후 60분 이내
	600 mg 또는 그 이상	혈장 교환 요법 시행시마다 600 mg씩
신선 동결 혈장 투여 (fresh frozen plasma infusion)	300 mg 또는 그 이상	신선 동결 혈장 투여 시마다 300 mg씩	신선 동결 혈장 투여 60분 이전

 

저장방법

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8°C)보관.
얼리지 말 것