의약품 상세정보

성상

무색에서 미황색의 투명한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

성분함량

1바이알(0.45 mL) 중
⊙ 유효성분: 아스포타제알파(별규)………………………………………………… 18 mg
⊙ 첨가제 : 염화나트륨, 인산수소나트륨칠수화물, 인산이수소나트륨수화물, 주사용수

1바이알(0.70 mL) 중
⊙ 유효성분 : 아스포타제알파(별규)……………………………………………… 28 mg
⊙ 첨가제 : 염화나트륨, 인산수소나트륨칠수화물, 인산이수소나트륨수화물, 주사용수

1바이알(1.0 mL) 중
⊙ 유효성분 : 아스포타제알파(별규)……………………………………………… 40 mg
⊙ 첨가제 : 염화나트륨, 인산수소나트륨칠수화물, 인산이수소나트륨수화물, 주사용수

효능, 효과

소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법
소아기는 주산기/영아기(발병 시 생후 0~6개월) 및 청소년기(발병 시 생후 6개월~만 18세)를 포함한다.

용법, 용량

이 약은 대사성 질환이나 골질환 환자의 치료에 숙련된 의사의 감독 하에 시작 되어야 한다.

권장 용량은 아스포타제알파 6mg/kg/주(week)로 다음 중 하나의 방법으로 피하주사한다.
• 2 mg/kg으로 일주일에 3회
• 1 mg/kg으로 일주일에 6회

주사 부위 반응으로 인해 6회 피하주사하는 것은 환자의 내약성에 제한이 있을 수 있다.(사용상의 주의사항 3.약물이상반응 항 참고)

주산기/영아기 발병 환자 치료 시 위의 용량 투여로 효과가 부족한 경우(예.호흡상태, 성장, 또는 방사선 소견에서 개선이 없을 경우), 아스포타제알파 3 mg/kg으로 일주일에 3회 피하주사하여 일주일에 9 mg/kg까지 용량을 증량할 수 있다.

투여 준비

각 바이알은 1회만 사용되어야 한다.

무균 조작 방식을 사용한다.

1. 일주일 내 주사 횟수를 결정한다(일주일에 3회 또는 6회).

2. 투여일 당 용량을 결정한다. 용량 결정 시 환자의 체중은 킬로그램 단위로 반올림하여야 한다. 일주일에 2mg/kg 3회 주사하는 환자는 표1, 일주일에 1 mg/kg 6회 주사하는 환자는 표2, 주산기/영아기 발병 환자 중 용량을 증량하여 일주일에 3 mg/kg 3회 주사하는 환자는 표3을 참고한다

3. 환자의 체중과 권장 용량에 근거하여 처방된 용량에 대한 일주일 당 총 투여 부피를 결정한다. 투여 용량 결정을 위해 아래와 같은 단계를 따른다. :
∙ 일주일 당 총 투여 용량(mg) = 환자 체중(kg) × 처방 용량(mg/kg/주)
∙ 일주일 당 총 주사 투여 부피(mL) = 총 투여 용량(mg/주) ÷ 스트렌식 농도(40 mg/mL 또는 100 mg/mL)
∙ 총 주사 투여 부피를 소수점 둘째자리까지 반올림한다.
∙ 일주일 당 총 바이알 수량 = 총 주사 부피 ÷ 바이알 부피(mL)

4. 1 mL보다 많은 양을 투여해야 하는 경우, 두 개 이상의 주사기에 투여 부피를 동일하게 나누어 각각의 주사를 다른 부위에 주사한다
표 1. 일주일에 2mg/kg 3회 투여 시 체중별 투여 용량

체 중(kg)	투여 용량	투여 부피	투여 바이알의 종류
3	6 mg	0.15 mL	12 mg/0.3 mL
4	8 mg	0.20 mL	12 mg/0.3 mL
5	10 mg	0.25 mL	12 mg/0.3 mL
6	12 mg	0.30 mL	12 mg/0.3 mL
7	14 mg	0.35 mL	18 mg/0.45 mL
8	16 mg	0.40 mL	18 mg/0.45 mL
9	18 mg	0.45 mL	18 mg/0.45 mL
10	20 mg	0.50 mL	28 mg/0.7 mL
15	30 mg	0.75 mL	40 mg/1 mL
20	40 mg	1.00 mL	40 mg/1 mL
25	50 mg	0.50 mL	80 mg/0.8 mL
30	60 mg	0.60 mL	80 mg/0.8 mL
35	70 mg	0.70 mL	80 mg/0.8 mL
40	80 mg	0.80 mL	80 mg/0.8 mL
50	100 mg	1.00 mL	80 mg/0.8 mL (x2)
60	120 mg	1.20 mL**	80 mg/0.8 mL (x2)
70	140 mg	1.40 mL**	80 mg/0.8 mL (x2)
80	160 mg	1.60 mL**	80 mg/0.8 mL (x2)

** 1 mL보다 많은 양을 투여해야 하는 경우, 두 개의 주사기에 투여 부피를 동일하게 나누어 두 번 주사한다. 두 번 주사 시 두 곳의 다른 부위에 주사한다

 

표 2. 일주일에 1mg/kg 6회 투여 시 체중별 투여 용량

체 중(kg)	투여 용량	투여 부피	투여 바이알의 종류
3	3 mg	0.08 mL	12 mg/0.3 mL
4	4 mg	0.10 mL	12 mg/0.3 mL
5	5 mg	0.13 mL	12 mg/0.3 mL
6	6 mg	0.15 mL	12 mg/0.3 mL
7	7 mg	0.18 mL	12 mg/0.3 mL
8	8 mg	0.20 mL	12 mg/0.3 mL
9	9 mg	0.23 mL	12 mg/0.3 mL
10	10 mg	0.25 mL	12 mg/0.3 mL
15	15 mg	0.38 mL	18 mg/0.45 mL
20	20 mg	0.50 mL	28 mg/0.7 mL
25	25 mg	0.63 mL	28 mg/0.7 mL
30	30 mg	0.75 mL	40 mg/1 mL
35	35 mg	0.88 mL	40 mg/1 mL
40	40 mg	1.00 mL	40 mg/1 mL
50	50 mg	0.50 mL	80 mg/0.8 mL
60	60 mg	0.60 mL	80 mg/0.8 mL
70	70 mg	0.70 mL	80 mg/0.8 mL
80	80 mg	0.80 mL	80 mg/0.8 mL
90	90 mg	0.90 mL	80 mg/0.8 mL (x2)
100	100 mg	1.00 mL	80 mg/0.8 mL (x2)

 

표 3. 일주일에 3mg/kg 3회 투여 시 체중별 투여 용량 – 주산기/영아기 발병 환자만 해당*

체 중(kg)	투여 용량	투여 부피	투여 바이알의 종류
3	9 mg	0.23 mL	12 mg/0.3 mL
4	12 mg	0.30 mL	12 mg/0.3 mL
5	15 mg	0.38 mL	18 mg/0.45 mL
6	18 mg	0.45 mL	18 mg/0.45 mL
7	21 mg	0.53 mL	28 mg/0.7 mL
8	24 mg	0.60 mL	28 mg/0.7 mL
9	27 mg	0.68 mL	28 mg/0.7 mL
10	30 mg	0.75 mL	40 mg/1 mL
15	45 mg	0.45 mL	80 mg/0.8 mL
20	60 mg	0.60 mL	80 mg/0.8 mL
25	75 mg	0.75 mL	80 mg/0.8 mL

* 일주일에 3mg/kg 3회 투여하는 방식은 주산기/영아기 발병 저인산효소증 환자에만 권장된다.

 

5. 바이알 내 용액에 이물이나 변색이 있는지 관찰한다. 이 약은 무색에서 미황색의 투명한, 약간 유백색이거나 유백색인 용액으로 공급된다; 미량의 작은 반투명 또는 백색의 입자가 존재할 수 있다. 이러한 성상에 일치하지 않는 바이알은 폐기한다.

6. 주사 부품을 조립한다. 이 약을 멸균한 1회용의 1 mL 주사기와 1/2인치의 주사침을 이용해 투여하며, 25-29게이지 정도가 권장된다. 다른 게이지의 두 가지 바늘을 사용하는 것이 권장되며, 약물을 빼낼 때 큰 구멍(예: 25 게이지)의 바늘을 사용하고, 투여할 때 작은 구멍(예: 29 게이지)의 바늘을 사용한다. 1 mL보다 많은 양을 투여해야 하는 경우, 두 개의 1 mL 주사기에 주사 투여 부피를 동일하게 나눈다. 항상 매 투여마다 새 주사기와 주사침을 사용해야 한다.

7. 바이알 캡을 제거하고, 무균 상태에 준비된 바이알에 주사기를 넣어 처방된 용량 만큼을 빼낸다.

8. 주사기 내 기포를 제거하고 올바른 용량을 확인한다.

– 신장애 및 간장애 환자
이 약의 신장애 및 간장애 환자에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 이러한 환자들을 위한 권장 용법·용량은 설정되지 않았다.

저장방법

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관, 얼리지 말 것