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순환기

트라클리어® 정 62.5mg

제품구분
전문의약품
주성분
보센탄
의약품 낱알 식별표시
  • 전면 트라클리어
  • 후면 트라클리어 2

의약품 상세정보

성상
62.5가 새겨진 연한 살구색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정
성분함량
1정 중,
⊙ 보센탄(별규) 64.541mg (보센탄무수물로서 62.5mg)
효능, 효과
폐동맥고혈압(WHO 기능 분류 클래스 III 및 IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상개선
기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연
전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지/족지 궤양증 발생감소
용법, 용량

<폐동맥 고혈압>

이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 한다.

초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 투약 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.

이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.

1일 250mg 초과시 간손상에 대한 위험성이 증가된다.

<전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증>

전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링하여야 한다.

초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후로 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.

이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.

이 적응증에 대하여 실시된 임상시험의 치료기간은 6개월이다.

치료에 대한 환자의 반응과 치료의 지속여부는 정기적으로 재평가하여야 한다. 이 약의 간 독성을 고려하여 위험성 대비 유익성을 주의 깊게 평가해야 한다.

<특수피험자군>

*정상 수치에서 벗어난 아미노전이효소치에 대한 용량 조정 및 모니터링

 

간효소치(ALT/AST level)

치료 및 모니터링 권장사항

3 x ULN < 간효소치 ≤ 5 x ULN

다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 1일 용량을 감량하거나, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면 치료를 계속하거나, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.

5 x ULN < 간효소치 ≤ 8 x ULN

다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다.

> 8 x ULN

치료를 중단해야 하며, 이 약을 재투약해서는 안 된다.

 

※ULN(Upper Limits of Normal: 정상치상한)

이 약을 재투약하는 경우에는 초기용량에서 치료를 다시 시작하며, 투여 후 3일 이내에 AST, ALT 값을 확인하고, 2주 후에 다시 확인한 후, 위에서 서술한 용법과 간기능 검사의 실시시기 등을 참고하여 투여하도록 한다.

만약 아미노전이효소치의 상승과 함께 간손상에 대한 임상적 증상(예 : 구역, 구토, 발열, 복통, 황달, 기면, 권태감 또는 피로) 및 빌리루빈의 상승 (≥ 2 x ULN) 등이 동반된 경우에는 치료를 중단해야 한다.

1) 임신 가능성이 있는 여성

이 약을 투여하기 전에 임신검사를 실시하며, 음성임이 확인된 경우, 적절한 피임법을 사용하고 있는 경우에 한하여 이 약을 투여하도록 한다. 이 약을 투여 받고 있는 임신 가능성이 있는 여성은 매달 임신검사를 실시해야 한다. (사용상의 주의사항 중 경고항 참고)

2) 신장애 환자

신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다.

3) 간장애 환자

경증 간장애 환자인 경우 용량조절이 필요하지 않으나 주의하여 사용하도록 하며, 중등도~중증의 간장애 환자에 이 약을 투여해서는 안 된다.

4) 노인

65세 이상의 노인에 대하여 임상적 사용경험이 충분하지 않다. 일반적으로 노인 환자에서 생리기능이 저하되어 있는 바, 용량선정 시 주의하도록 한다.

5) 소아

폐동맥고혈압: 12세 미만의 소아에 대한 안전성․유효성이 확립되어 있지 않다.

전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증 : 18세 미만의 환자에 대한 안전성•유효성에 대한 자료가 없다.

6) 저체중 환자

폐동맥고혈압 : 체중 40kg 미만의 환자에서(12세 이상) 초기용량 및 유지용량은 1일 2회, 1회 62.5mg 투여가 권장된다.

활동성 수지/족지 궤양이 있는 전신경화증 : 체중 40kg 미만의 환자에 대한 경험은 제한적이다.

<치료의 중단>

이 약의 갑작스런 중단에 대한 경험은 제한적이다. 급성 반동 효과는 관찰되지 않았으나, 잠재적 반동 효과로 인한 임상적 악화를 예방하기 위해 단계적 감량이 고려되어야 한다(3~7일 간 용량을 1/2용량으로 줄임). 약물 중단 기간에는 주의 깊은 모니터링이 권장된다. 이 약의 중단이 결정되면, 대체 치료가 시작되는 동안 점차적으로 중단해야 한다.

저장방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
이미지 출처
의약품 낱알 식별표시의 이미지 출처는 ‘온라인 의약도서관’입니다.

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