의약품 상세정보

성상

투명하거나 거의 투명한 무색의 액제가 1회용 주사침이 부착된 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

성분함량

1 프리필드시린지(0.5ml) 중,
⊙ 유효성분: 폰다파리눅스나트륨(별규) 2.5mg
⊙ 첨가제(첨부물): 염화나트륨, 수산화나트륨, 염산, 주사용수, 1회용주사침

효능, 효과

1. 고관절 골절수술, 슬관절 수술 또는 고관절 대체수술과 같은 하지의 주요 정형외과 수술을 받은 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방
2. 복부암 수술과 같은 복부 수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방
3. 심부전(NYHA class Ⅲ 또는 Ⅳ), 급성 호흡기 질환, 급성 감염 또는 염증 질환과 같은 급성 질환으로 거동이 제한되는 환자와 정맥혈전색전증의 위험이 높다고 판단되는 내과계 환자에서의 정맥혈전색전증의 예방
4. 응급 침습적 치료(120분 이내의 경피적 관상동맥중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI))가 적용되지 않는 환자의 불안정형 협심증 또는 비-ST분절상승 심근경색(Unstable Angina/Non-ST segment Elevation Myocardial Infarction, UA/NSTEMI) 치료
5. 혈전용해제로 치료 받고 있거나 초기에 다른 형태의 재관류 요법 치료를 받지 않은 환자의 ST분절상승 심근경색(ST segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI) 치료

용법, 용량

1. 주요 정형외과 또는 복부 수술을 받은 환자
이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 수술 후 피하 주사로 투여한다. 초회투여는 지혈이 확인되면 수술부위의 봉합 후 6시간 후에 투여한다. 정맥혈전색전증의 위험이 감소될 때까지(대개 환자가 보행 가능할 때까지) 수술 후 최소 5 ~ 9일간 이 약의 투여를 계속한다. 고관절 수술을 받은 환자의 경우, 정맥혈전색전증의 위험은 수술 9일 이후에도 지속된다. 이러한 환자에서는 이 약을 추가로 24일까지 투여하여 장기간 예방하는 것을 고려하여야 한다.

2. 개별 위험도 평가에 근거하여 혈전색전증의 위험이 높은 내과 환자
이 약의 권장용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하주사로 투여한다. 내과계 환자를 대상으로 한 임상시험에서 6~14일간 투여되었다.

3. 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 치료
이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg이며, 피하 주사로 투여한다. 치료는 진단 이후 가능한 한 빨리 시작하여야 하며, 최대 8일 동안 투여를 지속한다. 8일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원일까지 투여를 지속한다.
환자가 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받을 예정인 경우, 이 약의 최종 투여 시점 및 환자의 출혈 위험성을 고려하여 관련 진료 지침에 따라 PCI를 받는 동안 미분획 헤파린(Unfractionated heparin, UFH)을 투여해야 한다. sheath 제거 후 이 약을 다시 피하 투여하는 시점은 임상적 판단에 근거하여야 한다. 주요 불안정형 협심증 또는 비-ST분절 상승 심근경색(UA/NSTEMI) 임상 시험에서 sheath 제거 후 2시간 이후에 이 약의 투여가 재개되었다.

4. ST분절 상승 심근경색(STEMI) 치료
이 약의 권장 용량은 1일 1회 2.5mg이다. 이 약의 초회 용량은 정맥주사로 투여하고 이후에는 피하 주사로 투여한다. 치료는 진단 이후 가능한 한 빨리 시작하여야 하며, 최대 8일 동안 투여를 지속한다. 8일 이전에 퇴원하는 경우 퇴원일까지 투여를 지속한다.
환자가 비-일차적 PCI(경피적 관상동맥중재술)을 받을 예정인 경우 이 약의 최종 투여 시점 및 환자의 출혈 위험성을 고려하여 관련 진료 지침에 따라 PCI를 받는 동안 미분획 헤파린(Unfractionated heparin, UFH)을 투여해야 한다. sheath 제거 후 이 약을 다시 피하 투여하는 시점은 임상적 판단에 근거하여야 한다. 주요 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 임상 시험에서 sheath 제거 후 3시간 이후에 이 약의 투여가 재개되었다.
관상동맥우회술(CABG)을 받을 예정인 ST분절 상승 심근경색 (STEMI) 또는 불안정형협심증/비-ST분절상승심근경색 (UA/NSTEMI) 환자는 가능한 경우 수술 전 24시간 이내에 이 약을 투여해서는 안 되며 수술 후 48시간 이후에 이 약 투여를 재개할 수 있다.

5. 특수환자군
수술 후 정맥혈전색전증 예방 :
수술을 받은 환자 중 75세 이상의 환자 및/또는 체중 50Kg미만의 환자 및/또는 신기능 장애 환자(30㎖/min ≤ 크레아티닌 청소율 < 50㎖/min)에서 이 약의 첫 번째 투여는 수술부위의 봉합 후 6시간 이전에 투여되어서는 안 된다. 투약은 지혈이 확인되지 않는다면 투여되어서는 안 된다.

6. 신장애 환자
 1) 정맥혈전색전증 예방 : 크레아티닌 청소율이 30㎖/min미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 약동학적 모델링 결과에 근거할 때 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 이상 50㎖/min 미만인 환자에서 이 약 1.5mg 투여할 것을 고려해야 한다.
 2) 불안정형 협심증/비-ST분절상승 심근경색(UA/NSTEMI) 및 ST분절상승 심근경색 (STEMI) 치료 – 크레아티닌 청소율이 30㎖/min 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 크레아티닌 청소율이 30㎖/min을 넘는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

7. 간장애 환자
경도 및 중등도 간기능 손상자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증 간장애 환자에서는 이 약을 주의하여 투여한다.

8. 소아 환자
만 17세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성 자료가 없으므로, 이 약을 만 17세 미만의 소아에 투여하는 것은 권장되지 않는다.

9. 투여방법
 1) 피하 투여
이 약은 환자가 누운 상태로 피하 심부에 투여한다. 주사부위는 왼쪽과 오른쪽 전외측과 왼쪽과 오른쪽 후외측복벽 부위에 교대로 투여한다. 프리필드시린지를 사용할 때 약물의 손실을 피하기 위하여 투여 전 시린지에서 공기를 제거하는 작업을 해서는 안된다. 엄지와 집게 손가락을 이용하여 잡은 피부의 피하조직 내에 주사침의 전체를 수직으로 삽입하여 주사한다. 피하조직은 주사하고 있는 동안 잡고 있어야만 한다.
 2) 정맥 투여 (STEMI 환자에 최초 투여하는 경우에 한함)
ST분절상승 심근경색(STEMI) 환자에 초회 투여하는 경우에 한함) : 정맥 투여는 이미 만들어 놓은 정맥 투여 라인을 통해 직접 또는 소량 (25 또는 50mL)의 0.9% 식염수 미니백을 사용하여 주입한다. 프리필드시린지를 사용할 때 약물의 손실을 줄이기 위하여 투여 전 시린지에서 공기를 제거하는 작업을 하지 않는다. 약물이 모두 투여될 수 있도록 약물 주사 후에 식염수가 정맥 주입 튜브로 잘 흘러가도록 해야 한다. 미니백을 통해 투여하는 경우 1~2분에 걸쳐 주입하도록 한다.

저장방법

밀봉용기, 2-25℃보관