갈라폴드®캡슐

성분미갈라스타트염산염
허가변경사항사용상의 주의사항
변경일2025.04.22

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구분

기 허가사항

변경 후 허가사항

3. 이상
반응

1) 임상시험
안전성 프로파일 요약
가장 일반적인 이상반응은 두통으로 이 약을 투여 받은 환자의 약 10 %에서 발생하였다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 나타난 이상반응은 아래의 표와 같다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의하였다.
매우 흔하게: ≥ 1/10, 흔하게: ≥ 1/100 이고 < 1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게: ≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000, 빈도불명
각 기관분류별로 이상반응은 빈도수가 감소하는 순으로 기재하였다.
표 1: 임상시험에서의 이상반응
<생략>
소아
<생략>

2) 시판 후 경험
재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 18명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.89% (7/18명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

표2: 시판 후 조사 결과

	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 11.11%(2/18명 3건)
흔하게 (1~10%미만)	각종 위장관 장애	구토
흔하게 (1~10%미만)	임상 검사	글로보트리아오실세라마이드(Gb3) 증가, 글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3) 증가

1) 임상시험
안전성 프로파일 요약
가장 일반적인 이상반응은 두통으로 이 약을 투여 받은 환자의 약 10 %에서 발생하였다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 나타난 이상반응은 아래의 표 1과 같다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의하였다.
매우 흔하게: ≥ 1/10, 흔하게: ≥ 1/100 이고 < 1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게: ≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000, 빈도불명
각 기관분류별로 이상반응은 빈도수가 감소하는 순으로 기재하였다.
표 1: 임상시험에서의 이상반응
<기 허가사항과 동일>
소아
<기 허가사항과 동일>

2) 시판 후 경험
재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 18명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.89% (7/18명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

표2: 시판 후 조사 결과

	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 11.11%(2/18명 3건)
흔하게 (1~10%미만)	각종 위장관 장애	구토
흔하게 (1~10%미만)	임상 검사	글로보트리아오실세라마이드(Gb3) 증가, 글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3) 증가

3) 국외 시판 후 경험

혈관 부종(빈도 불명)이 보고되었다.

13. 전문가를 위한 정보

1) ~ 2) <생략>
3) 임상시험 정보
<생략>
신 기능
<생략>
eGFR_CKD-EPI의 연간 변화율 데이터는 효소대체요법 치료경험이 있는 환자와 효소대체요법 치료경험이 없는 환자에 대해 통합하여 작성되었다. 연간 변화율 결과는 최대 8.6년까지 안정적인 신기능 유지를 보여주었다. 평균 5.2년 후, 효소대체요법 치료경험이 없는 환자의 연간 평균 변화율은 -1.71 mL/min/1.73 m²(CI: -2.83, -0.60; n=47)였다. 평균 4.3년 후, 효소대체요법 치료경험이 있는 환자는 -1.78 mL/min/1.73 m² (CI: -3.76, 0.20; n=49)의 기저치 대비 연간 평균 변화율을 보였다.

<생략>

1) ~ 2) <기 허가사항과 동일>
3) 임상시험 정보
<기 허가사항과 동일>
신 기능
<기 허가사항과 동일>
eGFR_CKD-EPI의 연간 변화율 데이터는 효소대체요법 치료경험이 있는 환자와 효소대체요법 치료경험이 없는 환자에 대해 통합하여 작성되었다. 연간 변화율 결과는 최대 8.6년까지 안정적인 신기능 유지를 보여주었다. 평균 5.2년 후, 효소대체요법 치료경험이 없는 환자의 연간 평균 변화율은 -1.71 mL/min/1.73 m²(95% CI: -2.83, -0.60; n=47)였다. 평균 4.3년 후, 효소대체요법 치료경험이 있는 환자는 -1.78 mL/min/1.73 m² (95% CI: -3.76, 0.20; n=49)의 기저치 대비 연간 평균 변화율을 보였다.
<기 허가사항과 동일>

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