엑스페인®세미정

성분아세트아미노펜, 트라마돌염산염
허가변경사항사용상의 주의사항
변경일2025.11.10

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항목	기허가 사항	변경(안)
4. 이상반응	4.1 임상시험 자료 1)~3) <생략> 4) …<생략> 와파린 유사물질과 같이 투여했을 때 저프로트롬빈혈증을 일으킬 수 있음을 나타내는 여러 보고가 있다. <신설>	4.1 임상시험 자료 1)~3) <생략> 4) …<생략> 아세트아미노펜을 와파린 유사물질과 같이 투여했을 때 저프로트롬빈혈증을 일으킬 수 있음을 나타내는 여러 보고가 있다. 아세트아미노펜을 사용하는 위험인자가 있는 환자에게서 피로글루타민 산증으로 인한 고음이온차 대사성 산증(HAGMA) 사례들이 보고되었다.
6. 약물상호작용	1)~7) <생략> <신설> 8) <생략>	1)~7) <생략> 8) 플루클록사실린 • 기전: 약력학적 효과가 상가 (additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다. • 임상적 영향: 피로글루타민 산증 (5-옥소프롤린 혈증)에 의한 고음이온차 대사성 산증 (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA)이 치료 용량 범위의 아세트아미노펜과 플루클록사실린의 병용투여에서 보고되었다. 가장 위험도가 높은 환자는 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자이다. 대부분의 환자들은 한 가지 또는 두 가지 약물을 모두 중단한 후에 호전되었다. • 조치: 아세트아미노펜과 플루클록사실린의 병용투여는 HAGMA와 관련이 있으므로, 특히 위험 인자가 있는 환자에서는, 이 약과 플루클록사실린을 동시에 복용할 경우 주의를 기울여야 한다. HAGMA가 의심되면 이 약 및/또는 플루클록사실린 투여를 중단한다. 9) <생략>

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