테베텐플러스정

성분에프로사르탄메실산염, 히드로클로로티아지드
허가변경사항허가변경(사용상의주의사항)
변경일2026.01.14

항목

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2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)~9) <생략>
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
<이하 생략>

1)~9) <생략>
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(Total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
<이하 생략>

4. 이상반응

1) 에프로사르탄 관련 이상반응
에프로사르탄을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 두통과 비특이적 위장관계 증상으로 각각 11%와 8%에서 발생하였다. (위약 투여 시 각각 14%와 8%에서 발생하였다.)
이 약의 위약 대조 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100, <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)	알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
<생략>
위장관계		<생략>
<생략>

2)~4) <생략>

	매우 흔하게 (≥1/10)	흔하게 (≥1/100, <1/10)	흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)	알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
<생략>
위장관계		<생략>		장 혈관 부종
<생략>

2)~4) <생략>

5.일반적주의

1)~9) <생략>
<신설>

1)~9) <생략>
10) 장 혈관 부종: 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 구역, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.

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