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스트렌식® 주 100 mg/mL

제품구분
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주성분
아스포타제알파

의약품 상세정보

성상
무색에서 미황색의 투명한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
성분함량
1바이알(0.8 mL) 중
⊙ 유효성분 : 아스포타제알파(별규)……………………………………………… 80 mg
⊙ 첨가제 : 염화나트륨, 인산수소나트륨칠수화물, 인산이수소나트륨수화물, 주사용수
효능, 효과
소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법
소아기는 주산기/영아기(발병 시 생후 0~6개월) 및 청소년기(발병 시 생후 6개월~만 18세)를 포함한다.
용법, 용량

이 약은 대사성 질환이나 골질환 환자의 치료에 숙련된 의사의 감독 하에 시작 되어야 한다.
권장 용량은 아스포타제알파 6mg/kg/주(week)로 다음 중 하나의 방법으로 피하주사한다.
• 2 mg/kg으로 일주일에 3회
• 1 mg/kg으로 일주일에 6회
주사 부위 반응으로 인해 6회 피하주사하는 것은 환자의 내약성에 제한이 있을 수 있다.(사용상의 주의사항 3.약물 이상반응 항 참고)

 

주산기/영아기 발병 환자 치료 시 위의 용량 투여로 효과가 부족한 경우(예.호흡상태, 성장, 또는 방사선 소견에서 개선이 없을 경우), 아스포타제알파 3 mg/kg으로 일주일에 3회 피하주사하여 일주일에 9 mg/kg까지 용량을 증량할 수 있다.

 

투여 준비

 

각 바이알은 1회만 사용되어야 한다.

 

무균 조작 방식을 사용한다.
1. 일주일 내 주사 빈도를 결정한다.
2. 용량을 결정한다. 용량 결정 시 환자의 체중은 킬로그램 단위로 반올림하여야 한다. 일주일에 2mg/kg 3회 주사하는 환자는 표1, 일주일에 1 mg/kg 6회 주사하는 환자는 표2, 주산기/영아기 발병 환자 중 용량을 증량하여 일주일에 3 mg/kg 3회 주사하는 환자는 표3을 참고한다
3. 환자의 체중과 권장 용량에 근거하여 처방된 용량에 대한 투여 부피를 결정한다. 투여 용량 결정을 위해 아래와 같은 단계를 따른다. :
∙ 총 투여 용량(mg) = 환자 체중(kg) × 처방 용량(mg/kg)
∙ 총 주사 투여 부피(mL) = 총 투여 용량(mg) ÷ 농도(40 mg/mL 또는 80 mg/0.8 mL)
∙ 총 주사 투여 부피를 소수점 둘째자리까지 반올림한다.
∙ 총 바이알 수량 = 총 주사 부피 ÷ 바이알 부피(mL)
4. 1 mL보다 많은 양을 투여해야 하는 경우, 두 개 이상의 주사기에 용량을 동일하게 나누어 각각의 주사를 다른 부위에 주사한다

 

표 1. 일주일에 2mg/kg 3회 투여 시 체중별 투여 용량

체중(kg) 투여용량 투여부피 투여 바이알의 종류
3 6 mg 0.15 mL 12mg/0.3 mL
4 8 mg 0.20 mL 12mg/0.3 mL
5 10 mg 0.25 mL 12mg/0.3 mL
6 12 mg 0.30 mL 12mg/0.3 mL
7 14 mg 0.35 mL 18mg/0.45 mL
8 16 mg 0.40 mL 18mg/0.45 mL
9 18 mg 0.45 mL 18mg/0.45 mL
10 20 mg 0.50 mL 28mg/0.7 mL
15 30 mg 0.75 mL 40 mg/1 mL
20 40 mg 1.00 mL 40 mg/1 mL
25 50 mg 0.50 mL 80mg/0.8 mL
30 60 mg 0.60 mL 80mg/0.8mL
35 70 mg 0.70 mL 80mg/0.8 mL
40 80 mg 0.80 mL 80mg/0.8 mL
50 100mg 1.00mL 80mg/0.8 mL(x2)
60 120mg 1.20mL** 80mg/0.8 mL (x2)
70 140mg 1.40mL** 80mg/0.8 mL (x2)
80 160mg 1.60mL** 80mg/0.8 mL (x2)

** 1 mL보다 많은 양을 투여해야 하는 경우, 두 개의 주사기에 용량을 동일하게 나누어 두 번 주사한다. 두 번 주사 시 두 곳의 다른 부위에 주사한다

 

표 2. 일주일에 1mg/kg 6회 투여 시 체중별 투여 용량

체 중(kg) 투여 용량 투여 부피 투여 바이알의 종류
3 3 mg 0.08 mL 12 mg/0.3 mL
4 4 mg 0.10 mL 12 mg/0.3 mL
5 5 mg 0.13 mL 12 mg/0.3 mL
6 6 mg 0.15 mL 12 mg/0.3 mL
7 7 mg 0.18 mL 12 mg/0.3 mL
8 8 mg 0.20 mL 12 mg/0.3 mL
9 9 mg 0.23 mL 12 mg/0.3 mL
10 10 mg 0.25 mL 12 mg/0.3 mL
15 15 mg 0.38 mL 18 mg/0.45 mL
20 20 mg 0.50 mL 28 mg/0.7 mL
25 25 mg 0.63 mL 28 mg/0.7 mL
30 30 mg 0.75 mL 40 mg/1 mL
35 35 mg 0.88 mL 40 mg/1 mL
40 40 mg 1.00 mL 40 mg/1 mL
50 50 mg 0.50 mL 80 mg/0.8 mL
60 60 mg 0.60 mL 80 mg/0.8 mL
70 70 mg 0.70 mL 80 mg/0.8 mL
80 80 mg 0.80 mL 80 mg/0.8 mL
90 90 mg 0.90 mL 80 mg/0.8 mL (x2)
100 100 mg 1.00 mL 80 mg/0.8 mL (x2)

 

표 3. 일주일에 3mg/kg 3회 투여 시 체중별 투여 용량 – 주산기/영아기 발병 환자만 해당*

체 중(kg) 투여 용량 투여 부피 투여 바이알의 종류
3 9 mg 0.23 mL 12 mg/0.3 mL
4 12 mg 0.30 mL 12 mg/0.3 mL
5 15 mg 0.38 mL 18 mg/0.45 mL
6 18 mg 0.45 mL 18 mg/0.45 mL
7 21 mg 0.53 mL 28 mg/0.7 mL
8 24 mg 0.60 mL 28 mg/0.7 mL
9 27 mg 0.68 mL 28 mg/0.7 mL
10 30 mg 0.75 mL 40 mg/1 mL
15 45 mg 0.45 mL 80 mg/0.8 mL
20 60 mg 0.60 mL 80 mg/0.8 mL
25 75 mg 0.75 mL 80 mg/0.8 mL

* 일주일에 3mg/kg 3회 투여하는 방식은 주산기/영아기 발병 저인산증 환자에만 권장된다.

 

5. 바이알 내 용액에 이물이나 변색이 있는지 관찰한다. 이 약은 무색에서 미황색의 투명한, 약간 유백색이거나 유백색인 용액으로 공급된다; 미량의 작은 반투명 또는 백색의 입자가 존재할 수 있다. 이러한 성상에 일치하지 않는 바이알은 폐기한다.
6. 주사 부품을 조립한다. 이 약을 멸균한 1회용의 1 mL 주사기와 1/2인치의 주사용 바늘을 이용해 투여하며, 25-29게이지 정도가 권장된다. 1 mL보다 많은 양을 투여해야 하는 경우, 두 개의 1 mL 주사기에 용량을 동일하게 나눈다. 항상 새 주사기와 바늘을 사용해야 한다.
7. 바이알 캡을 제거하고, 무균 상태에 준비된 바이알에 주사기를 넣어 처방된 용량 만큼을 빼낸다.
8. 주사기 내 기포를 제거하고 올바른 용량을 확인한다.

 

신장애 및 간장애 환자
이 약의 신장애 및 간장애 환자에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 이러한 환자들을 위한 권장 용법·용량은 설정되지 않았다.

저장방법
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관, 얼리지 말 것
일상건강

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