의약품 상세정보

성상

흰색 내지 밝은 노란색의 동결건조물이 든 무색 투명한 유리 바이알. 재구성 후, 투명 내지 약간 유백색, 무색 내지 약간 노란색을 나타낸다

성분함량

1바이알 (5ml) 중 타파시타맙(별규) 200mg 함유

효능, 효과

자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법

용법, 용량

이 약은 반드시 항암제 사용 경험이 있는 의료인이 투여해야 한다.

주입 전 처치약물

주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위하여, 이 약 주입 전 30분에서 2시간 사이에 전처치 약물을 투여한다. 처음 3회 주입 동안 주입 관련 반응을 경험하지 않은 환자의 경우, 후속 주입 시 전처치 약물 투약은 선택사항이다.

전처치 약물에는 해열제(예: 파라세타몰), 히스타민 H1 수용체 차단제(예: 디펜히드라민), 히스타민 H2 수용체 차단제(예: 시메티딘), 또는 글루코코르티코스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)가 포함될 수 있다.

 

주입 관련 반응의 치료

주입 관련 반응이 발생할 경우(2등급 및 그 이상), 주입은 중단해야 한다. 또한, 증상의 적절한 의학적 치료를 개시해야 한다. 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소한 이후, 이 약 주입은 감속된 주입 속도로 재개할 수 있다(표 1 참조).

환자가 1~3등급 주입 관련 반응을 경험한 경우, 후속 이 약 주입 전에 전처치 약물을 투여한다.

 

권장용량

이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.

• 1주기: 해당 주기의 1, 4, 8, 15, 22일차 투여.

• 2주기 및 3주기: 각 주기의 1, 8, 15, 22일차 투여.

• 4주기부터 질병 진행시까지: 각 주기의 1, 15일차 투여.

각 주기는 28일로 한다.

또한, 환자는 레날리도마이드 캡슐을 권장 시작 용량 25 mg/일로 각 주기의 1일~21일차까지 자가 투여하여야 한다. 시작 용량과 후속 용량은 레날리도마이드 허가사항에 따라 조절할 수 있다.

이 약과 레날리도마이드의 병용투여는 최대 12회 주기까지 투여한다.

레날리도마이드 치료는 병용요법의 최대 12회 주기 이후 중단해야 한다. 환자는 질병 진행시 또는 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 28일로 된 각 주기의 1일 및 15일차에 단일제제로서 이 약 주입을 계속 투여받아야 한다.

 

용량 조절

표 1은 약물이상반응이 나타난 경우에서의 용량 변경 정보를 제시한다. 레날리도마이드의 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

표 1 : 약물이상반응 시 용량 조정

약물이상반응	중증도	용량 조정
주입 관련 반응	2등급(중등증)	• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다. • 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 50% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다.
	3등급(중증)	• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다. • 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 25% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도의 50%까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다. • 재개 이후 해당 반응이 다시 나타나는 경우 주입을 즉시 중단한다.
	4등급(생명에 위협)	• 주입을 즉시 중단하고 이 약을 영구적으로 중단한다.
골수 억제	혈소판 수 50,000/µL 미만	• 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 혈소판 수가 50,000/µL 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다. • 혈소판 수가 ≥ 50,000/µL로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.
	최소 7일 동안 중성구 수 1,000/µL 미만이거나,　 38°C 이상 체온 상승과 함께 중성구 수 1,000/µL 미만이거나, 　 중성구 수 500/µL 미만	• 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 중성구 수가 1,000/µL 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다. • 중성구 수가 ≥ 1000/µL로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

 

저장방법

밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8°C)보관, 얼리지 말 것, 흔들지 말 것