의약품 상세정보

성상

보라색의 리포좀화한 동결건조 덩어리 또는 가루가 무색투명한 바이알에 든 주사제

성분함량

1바이알 중 시타라빈 100 mg, 다우노루비신 44mg

효능, 효과

1)성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성골수성 백혈병(t-AML)의 치료
2)성인에서의 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료

용법, 용량

이 약은 정맥으로만 투여한다. 근육주사, 척수강내주사, 피하주사를 금한다. 이 약은 주입펌프를 이용하여 중심 정맥용 카테터(central venous catheter) 또는 말초삽입형 중심정맥 카테터(peripherally inserted central catheter)를 통해 90분간 정맥주입 한다. 혈관외유출로 인한 조직 괴사가 일어나지 않도록 각별히 주의한다. 이 약 치료는 화학요법 의약품 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 개시하고 모니터링해야 한다. 환자는 메스꺼움과 구토에 대해 전 처치를 받을 수 있다. 이 약을 개시하기 전에 항고요산혈증 약물(예. 알로푸리놀)를 고려해야 한다. 이 약은 다우노루비신 주사제 및 시타라빈 주사제와 다른 용법을 가지므로 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제를 대체할 수 없다. 이 약은 세포독성이 있는 의약품이므로 해당되는 특수 취급 및 폐기절차를 따라야 한다. 이 제품은 1회용이다. 미사용 의약품은 적절한 세포독성물질 취급 절차에 따라 폐기하여야 한다. (투여 전 제품의 조제방법과 투여 방법은 제품정보 원문 참고)

 

<관해유도요법 투여일정에 관한 권고 (제품정보 원문 용법ㆍ용량 [표1: 투여일정] 참고)>

이 약 다우노루비신 44 mg/m² 및 시타라빈 100 mg/m²을 90분간 정맥투여 시 권장하는 투여일정:

• 1차 유도요법 제 1, 3, 5일에 투여
• 필요 시, 2차 유도요법 제 1, 3일에 투여

유도요법 실시 전, 환자의 심기능 평가 및 간기능·신기능에 대한 검사가 수행되어야 한다.

1차 유도요법으로 관해에 도달하지 않은 경우, 질병이 진행되지 않거나 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않는 환자에게는 1차 유도요법 종료 후 2-5주 시점에 2차 유도요법을 실시할 수 있다. 1차 유도요법 후 골수를 평가하여 2차 유도요법 실시 필요성을 결정한다. 환자가 이익을 얻는 한, 또는 질병이 진행될 때까지, 최대 2차까지의 유도요법 치료를 지속하여야 한다.

 

<공고요법 투여일정에 관한 권고 (제품정보 원문 용법ㆍ용량 [표1: 투여일정] 참고)>

표1의 투여일정에서 최초 공고요법은 최종 유도요법 개시 후 5-8주 시점에 투여하여야 한다.

이 약 다우노루비신 29 mg/m² 및 시타라빈 65 mg/m²을 90분간 정맥투여 시 권장하는 투여일정:

• 필요 시, 1차 및 2차 공고요법 각각 제 1, 3일에 투여

공고요법 실시 전, 환자의 심기능에 대한 평가 및 전혈구검사, 간기능·신기능에 대한 검사가 수행되어야 한다. 공고요법은 절대호중구수(absolute neutrophil count, ANC)> 500/µL 및 혈소판수> 50,000/µL로 회복되어 관해를 달성하고 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않은 환자에서 권장된다. 2차 공고요법은 질병이 진행되지 않고 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않은 환자에게 1차 공고요법 개시 후 5-8주 시점에 투여할 수 있다. 환자가 이익을 얻는 한, 또는 질병이 진행될 때까지, 최대 2차까지 공고요법 치료를 지속하여야 한다.

 

<치료 중 용량 조절에 관한 권고>

환자에게 혈액학적 반응과 독성이 나타나는지 모니터링 해야 한다. 필요하다면, 투여를 연기하거나 영구 중단해야 한다(제품정보 원문 용법ㆍ용량 [치료 중 용량 조절에 관한 권고] 참고).

 

<특수환자군>

신장애 환자, 간장애 환자, 고령자의 용량 조절에 관하여 제품정보 원문 용법ㆍ용량 [특수환자군]

참고

저장방법

냉장보관(2℃ – 8℃) 한다.

차광을 위해 바이알을 원래의 상자에 똑바로 세워 보관한다.