의약품 상세정보

성상

한쪽 면에는 “I”, 다른 한쪽 면에는 “13.5”로 각인된 흰색 내지 옅은 황백색의 원형 정제

성분함량

1정(240mg) 중 페미가티닙(별규) 13.5mg 함유

효능, 효과

1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암

용법, 용량

이 약의 치료를 시작하기 전, 자격을 갖춘 임상적 실험실 검사를 통해 종양 검체에서 FGFR2의 융합 또는 재배열 양성을 반드시 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 5. 일반적 주의’를 참고한다.

 

1) 용법용량

이 약 13.5 mg을 1일 1회 14일간 경구투여후 7일간 휴약한다.

이 약은 가급적 매일 같은 시간에 복용하여야 한다.

이 약은 통째로 삼켜야 하며 부수거나 잘라서 복용해서는 안된다.

이 약은 식사여부와 무관하게 복용할 수 있다.

이 약 복용을 4시간 이상 놓치거나 복용 후 구토한 경우, 추가 용량을 복용해서는 안 되며 다음 복용 스케줄에 복용하여야 한다.질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날때까지 투여한다.

혈청 인산 농도가 5.5 mg/dL 초과되면 저인산식이를 시작하여야 하며, 7 mg/dL 초과되면 인산 저하 요법을 고려하여야 한다. 인산 저하 요법의 용량조절은 혈청 인산 농도가 7 mg/dL 미만으로 회복될 때까지 지속한다. 고인산혈증이 지속되면 인산–칼슘 결정이 생성될 수 있으며 이로 인해 저칼슘혈증, 연조직 무기질침착, 근육 경련, 발작 활동, QT 간격 연장, 부정맥 등이 유발될 수 있다.

이 약을 휴약하거나 혈청 인산 농도가 정상 범위 아래로 감소한 경우에는 저인산식이 및 인산 저하 요법의 중단을 고려하여야 한다. 중증의 저인산혈증은 혼돈, 발작, 국소 신경학적 증상, 심부전, 호흡부전, 근육 쇠약, 횡문근융해, 용혈성 빈혈 등을 동반할 수 있다.

 

2) 약물상호작용에 따른 용량 조절

강력한 CYP3A4 억제제와 병용하는 경우

이 약의 치료 동안 자몽 주스 등의 강력한 CYP3A4 억제제를 병용해서는 안 된다. 강력한 CYP3A4 억제제와 병용해야만 하는 경우에는, 이 약 13.5 mg을 1일 1회 투여하는 환자는 용량을 9 mg 1일 1회로 감량하여야 하며, 이 약 9 mg을 1일 1회 복용중인 환자는 4.5 mg 1일 1회로 감량하여야 한다.

 

3) 약물 이상 반응에 따른 용량 조절

약물 이상 반응을 관리하기 위해 용량 조절이나 투여 중지를 고려하여야 한다.

이 약의 용량 감량 단계는 표 1과 같다.

표 1:     권장 용량 감량 단계

용량	용량 감량 단계
	첫 번째	두 번째
13.5 mg을 1일 1회 14일간 경구 투약한 후 7일간 휴약	9 mg을 1일 1회 14일간 경구 투약한 후 7일간 휴약	4.5 mg을 1일 1회 14일간 경구 투약한 후 7일간 휴약

 

이 약 4.5 mg 1일 1회 용량을 견디지 못하는 환자는 이 약의 투여를 영구 중단하여야 한다.

 

고인산혈증이 있는 경우의 용량 조절 방법은 표2와 같다.

표 2:     고인산혈증이 있는 경우의 용량 조절

약물 이상 반응(혈청인산염농도)	이 약의 용량 조절
5.5 mg/dL 초과 7 mg/dL 이하	이 약을 현재 용량으로 유지한다.
7 mg/dL 초과 10 mg/dL 이하	이 약을 현재 용량 대로 유지하며 인산 저하 요법을 개시하여야 한다. 혈청 인산 농도를 매주 모니터링 하여, 7 mg/dL 미만으로 회복될 때까지 필요에 따라 인산 저하 요법의 용량을 조절하여야 한다. 인산 저하 요법 개시 후 2주 이내에 혈청 인산 농도가 7 mg/dL 미만으로 회복되지 않으면 투여를 보류하고, 7 mg/dL 미만으로 회복되었을 때 이 약과 인산 저하 요법을 이전과 동일한 용량으로 재개한다. 인산 저하 요법에도 불구하고 혈청 인산 농도가 다시 7 mg/dL 초과로 상승하면, 이 약 용량을 한 단계 감량해야 한다.
10 mg/dL 초과	이 약을 현재 용량대로 유지하며 인산 저하 요법을 개시하여야 한다. 혈청 인산 농도를 매주 모니터링하여, 7 mg/dL 미만으로 회복될 때까지 필요에 따라 인산 저하 요법의 용량을 조절하여야 한다. 인산 저하 요법 개시 후 1주간 혈청 인산 농도가 10 mg/dL 초과된 상태가 유지되는 경우 투여를 보류해야 한다. 혈청 인산 농도가 7 mg/dL 미만으로 회복되었을 때 이 약과 인산 저하 요법을 1단계 감량하여 재개한다. 이 약 용량을 두 단계 감량하였음에도 혈청 인산 농도가 다시 10 mg/dL 초과하면, 이 약 투여를 영구 중단하여야 한다.

 

장액성 망막박리가 있는 경우 용량 조절 방법은 표3과 같다.

표 3:     장액성 망막박리가 있는 경우의 용량 조절

약물 이상 반응	이 약의 용량 조절
무증상	이 약을 현재 용량 대로 유지하고 모니터링을 해야 한다. (‘사용상의 주의사항 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항’ 참조)
중등도의 시력 저하(최대 교정 시력이 20/40 이상이거나, 시력 감소가 베이스라인 대비 세 줄 이하); 도구적 일상생활수행능력의 제한	증상이 사라질 때까지 이 약 투여를 보류해야 한다. 검사 후 증상개선이 확인되면, 한 단계 아래 용량으로 투여를 재개한다. 증상이 재발 또는 지속되거나 개선되지 않으면, 임상상태에 따라 이 약의 영구 중단을 고려해야 한다.
현저한 시력 저하(최대 교정 시력이 20/40 미만이거나, 시력 감소가 베이스라인에 비해 세 줄을 넘어 20/200까지); 일상생활수행능력의 제한	증상이 사라질 때까지 이 약 투여를 보류해야 한다. 검사 후 증상개선이 확인되면, 두 단계 아래 용량으로 투여를 재개할 수 있다. 증상이 재발 또는 지속되거나 개선되지 않으면, 임상상태에 따라 이 약의 영구 중단을 고려해야 한다.
영향을 받은 눈의 시력이 20/200 미만; 일상생활수행능력의 제한	증상이 사라질 때까지 이 약 투여를 보류해야 한다. 검사 후 증상개선이 확인되면, 두 단계 아래 용량으로 투여를 재개할 수 있다. 증상이 재발 또는 지속되거나 개선되지 않으면, 임상상태에 따라 이 약의 영구 중단을 고려해야 한다.
*”스넬렌 시력표”에 의함

4) 특수집단에 대한 용량

신장애

경증, 중등도의 신장애가 있거나 혈액투석 중인 말기신장병(ESRD) 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에 투여하는 경우에는 이 약 투여 용량을 13.5 mg 1일 1회에서 9 mg 1일 1회로 감량하여야 하며, 9 mg 1일 1회 복용중인 환자는 4.5 mg 1일 1회로 감량하여야 한다.

 

간장애

경증, 중등도의 간장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에 투여하는 경우에는 이 약 투여 용량을 13.5 mg 1일 1회에서 9 mg 1일 1회로 감량하여야 하며, 9 mg 1일 1회 복용중인 환자는 4.5 mg 1일 1회로 감량하여야 한다.

저장방법

기밀용기, 실온(1-30도) 보관